Badanie kliniczne leku stworzonego przez firmę MindMed opartego na LSD, znanego jako MM-120, rozpoczęło się w sierpniu 2022, po uzyskaniu zgody Agencji Żywności i Leków (FDA). To był historyczny moment. Pierwszy raz od ponad 40 lat, LSD zostało zbadane w warunkach medycznych.

Substancja podobna do LSD – działanie w medycynie

Producent leku MM120 – Mind Medicine Inc. (MindMed) – poinformował wtedy w komunikacie prasowym, że planuje zorganizować spotkanie z FDA na zakończenie drugiej fazy badań w pierwszej połowie 2024. Badanie kliniczne fazy 3 miało rozpocząć się w drugiej połowie roku.

MM-120 firmy MindMed jest formą LSD, która została nieznacznie zmieniona w celu zmniejszenia intensywności i czasu trwania psychodelicznych efektów leku. Firma planuje kontynuować badania w celu zbadania potencjału leku w leczeniu GAD. Inne badania mają na celu zbadanie wpływu MM-120 na pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Medyczny MM-120

Po raz pierwszy w historii naukowcy podają LSD pacjentom w trzeciej fazie badania klinicznego. Nowe badanie koncentruje się na tym, czy psychodelik może być skutecznie stosowany w leczeniu uogólnionych stanów lękowych (GAD).

LSD – działanie w leczeniu GAD

Zespół lęku uogólnionego GAD (ang. Generalized Anxiety Disorder), jest chronicznym zaburzeniem lękowym z trudnym do zdiagnozowania czynnikiem. Charakteryzuje się nadmiernym i uporczywym zamartwianiem się codziennymi sprawami. Schorzenie to dotyka co roku około 6,8 miliona dorosłych Amerykanów, czyli około 3,1% populacji. Według danych Amerykańskiego Stowarzyszenia Zaburzeń Lękowych (Anxiety Disorders Association of America), kobiety są niemal dwukrotnie bardziej narażone na zdiagnozowanie zaburzenia lękowego w ciągu swojego życia niż mężczyźni. Oprócz częstego zamartwiania się, objawy GAD obejmują niepokój, zmęczenie, problemy z koncentracją, drażliwość, zwiększone napięcie mięśni i problemy ze snem.

Działanie LSD na organizm – badanie Voyage

Producent leków informuje, że badanie, nazwane Voyage, ma ostatecznie objąć około 200 osób w USA i porówna działanie jego zastrzeżonego produktu LSD z placebo. Wstępnie wyników możemy spodziewać się w pierwszej połowie 2026. Drugie badanie fazy 3, o nazwie Panorama, również zostanie przeprowadzone zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie i ma rozpocząć się w pierwszej połowie 2025.

„Dzisiejszy dzień stanowi kluczowy moment naszej podróży w kierunku opracowania nowej opcji leczenia dla 20 milionów ludzi w USA żyjących z GAD. Opierając się na naszym naukowo rygorystycznym badaniu fazy 2b, które wykazało skuteczność znacznie przewyższającą dzisiejszy standard opieki i korzystny profil tolerancji, nasze badania fazy 3 są zaprojektowane tak, aby przestrzegać najwyższych standardów klinicznych i etycznych oraz są zgodne z wytycznymi amerykańskiej Agencji Żywności i Leków”. – poinformował dyrektor medyczny MindMed, Daniel R. Karlin, w oświadczeniu opublikowanym w poniedziałek (16.12).

Substancja otrzymała status przełomowej terapii

W marcu 2024 Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała produktowi LSD firmy MindMed status „terapii przełomowej” w leczeniu GAD. Nastąpiło to po badaniu fazy 2 wykazującym, że pojedyncza doustna dawka LSD doprowadziła do „klinicznie i statystycznie istotnego” zmniejszenia wyników lękowych 12 tygodni po podaniu. 65% uczestników wykazało odpowiedź kliniczną, a 48% remisję kliniczną po leczeniu.

Status przełomowego leku ma na celu uznanie terapeutycznej obietnicy pojawiającej się substancji lub terapii, a także przyspieszenie badań i rozwoju terapii, które zaspokajają pilne potrzeby. MDMA i psylocybina również otrzymały wcześniej to oznaczenie.

Warunki kliniczne podczas zażywania LSD

W nowym badaniu naukowcy wykorzystają rozpuszczalne tabletki doustne, MM120 ODT, czyli D-winian lizergidu, który MindMed opisuje jako „zastrzeżoną i farmaceutycznie zoptymalizowaną formę LSD”.

Pierwsze badanie fazy 3 potrwa rok i będzie składać się z dwóch części: 

• 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego badania placebo, mającego na celu sprawdzenie, jak LSD wpływa na objawy lękowe.
• Po nim nastąpi 40-tygodniowy okres przedłużenia, podczas którego uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do otwartego leczenia lekiem na podstawie nasilenia objawów lękowych.

W przeciwieństwie do terapii wspomaganych psychodelikami takich jak stosowanie MDMA w leczeniu PTSD, badania nad skutecznością MM120 nie obejmowały elementu psychoterapii. MM120 był podawany jako pojedyncza dawka w monitorowanych warunkach klinicznych bez interwencji terapeutycznej.

Co może stać się pod wpływem LSD?

Psychodeliki odnoszą niesamowite wyniki w leczeniu zaburzeń psychicznych. Po latach prohibicji ich wartość w medycynie jest odkrywana na nowo. Są nadzieją dla osób potrzebujących pilnie skutecznej terapii.

LSD, czyli dietyloamid kwasu lizergowego, jest w Polsce substancją nielegalną. Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, LSD zostało zaklasyfikowane jako substancja psychotropowa grupy I-P, co oznacza, że jej posiadanie, produkcja, handel oraz dystrybucja są surowo zabronione i podlegają sankcjom prawnym.

Jeżeli szukasz więcej informacji na temat psychodelików, to sprawdź naszą zakładkę GRZYBY.

Źródła:

1. Business Wire. (2024). MindMed Announces First Patient Dosed in Phase 3 Voyage Study of MM120 in Generalized Anxiety Disorder (GAD). Z linku: https://www.businesswire.com/news/home/20241216046321/en
2. Adlin B. (2024). Marijuana Moment. First Patient Dosed In Historic Study On Whether LSD Effectively Treats Anxiety. Z linku: https://www.marijuanamoment.net/first-patient-dosed-in-historic-study-on-whether-lsd-effectively-treats-anxiety/