Japoński rząd opublikował długo oczekiwane wytyczne dotyczące limitów THC dla produktów CBD. To umożliwia markom, które chcą wejść na rynek, rozpoczęcie opracowywania wewnętrznych strategii.

Czy CBD jest legalne w Japonii?

Japonia ma już dynamicznie rozwijający się przemysł CBD, jednak obecnie dopuszcza jedynie produkty bez jakichkolwiek choćby śladowych ilości THC. Zakładano zatem, że to się zmieni, a wstępne raporty sugerowały, że poziom THC może wzrosnąć z 0 do 0,3%.

W lutym 2024 japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) opublikowało propozycję sugerującą ustalenie limitu THC w niektórych produktach.

„Aby zapobiec występowaniu zagrożeń dla zdrowia i higieny, należy ustanowić maksymalny limit stężenia THC pozostającego w śladowych ilościach w produktach pochodzących z konopi” – poinformowało wówczas MHLW.

Wstępne propozycje sugerowały, że Japonia chce zrezygnować ze złożonego i długotrwałego procesu Novel Foods dla produktów CBD i może stać się pierwszym krajem, który zatwierdzi kannabidiol w żywności.

Przepisy dotyczące CBD w Japonii

30 maja japoński rząd ogłosił, że oficjalnie rozpocznie przyjmowanie publicznych komentarzy na temat projektu ustawy o reformie konopi. Jeden z proponowanych środków potencjalnie zakładał złagodzenie ograniczeń dot. stosowania/przetwarzania CBD w produktach spożywczych.

Dr Yuji Masataka, pierwszy japoński specjalista w dziedzinie medycznej marihuany, powiedział Business of Cannabis, że te surowe limity mogą znacząco wpłynąć na rozwój branży konopnej.

Pod koniec 2023 Japonia poczyniła duży krok w kierunku reformy konopi indyjskich po zatwierdzeniu ustawy zmieniającej 75-letnią ustawę o kontroli konopi indyjskich. Po przyjęciu zmian w listopadzie 2023 japońskie władze rozpoczęły okres komentowania i prace nad ustaleniem szczegółów tych reform.

Limity THC w produktach z CBD

Początkowe propozycje dotyczące limitów THC w produktach CBD proponowały surowe ograniczenia. Pojawiły się liczne obawy, że branża zostanie zdominowana przez produkty oparte na izolatach oraz że efekt synergii zostanie wyeliminowany, tym samym ceny CBD pozostaną wysokie.

Dr Masataka zasugerował wówczas, że „utrudniłoby to import równoległy produktów, potencjalnie utrzymując ceny produktów CBD na wysokim poziomie”.

Import równoległy polega na sprowadzaniu towarów do kraju przez niezależnych importerów, którzy nie są oficjalnymi dystrybutorami producenta danego produktu. Towary te są oryginalne, ale nie zostały wprowadzone na rynek przez autoryzowane kanały dystrybucji. Import równoległy dotyczy często produktów tj. leki czy kosmetyki. Równoległy import może być tańszy, ponieważ niezależni importerzy mogą kupować produkty na rynkach, gdzie są one sprzedawane taniej, a następnie wprowadzać je na inne rynki, omijając oficjalnych pośredników.

Początkowe regulacje dotyczące CBD

„Produkty z konopi indyjskich charakteryzują się różnorodnością. Bardziej rygorystyczne normy THC ujednolicą produkty, prowadząc do utraty efektu anturażu”. – dodał Dr Masataka 

Początkowo, sugerowane limity były następujące:

•  Olej (10mg/kg = 0,001% = 10ppm)
•  Napoje (0,10mg/kg = 0,00001% = 0,1ppm)
•  Inne (np. żywność) (1mg/kg = 0,0001% = 1ppm)

Po otrzymaniu szeregu publicznych komentarzy wiele z nich ostrzegało przed surowymi limitami i ich negatywnym wpływem na przemysł. W związku z tym rząd opublikował nowe wytyczne dotyczące proponowanych progów.

W odpowiedzi na te obawy, do projektu wprowadzono pewne poprawki:

• Olej/proszek (10mg/kg = 0,001% = 10ppm)
• Roztwory wodne (0,10mg/kg = 0,00001% = 0,1ppm)
• Inne (np. żywność) (1mg/kg = 0,0001% = 1ppm)

Dr Masataka wyjaśnił, że próg dla surowców (w tym izolatu w proszku), został obecnie podniesiony z początkowo proponowanego 1 ppm do 10 ppm.

Chociaż stanowi to dziesięciokrotny wzrost i jest „znaczącym krokiem w dobrym kierunku”, pozostaje najsurowszym limitem na świecie i niewiele zrobi, aby załagodzić obawy branży.

Co z medyczną marihuaną dla pacjentów?

Co więcej, MHLW stwierdza, że planuje rozpocząć badania kliniczne. Mają zapewnić, że pacjenci z padaczką lekooporną mogą nadal stosować produkty zawierające składniki pochodzące z konopi indyjskich.

Przyszłość kannabinoidów w Japonii

Przy tak śladowych dopuszczalnych ilościach THC istnieją obawy co do zdolności obecnych laboratoriów badawczych do ich wykrycia bez inwestowania w wysokowydajną chromatografię cieczową (HPLC), ale także w spektrometr masowy (MS).

„To skomplikowałoby cały proces i doprowadziło do wzrostu kosztów testowania, a także niepotrzebnie podniosłoby ceny produktów, biorąc pod uwagę, że śladowe ilości THC nie stanowią żadnego zagrożenia dla zdrowia”. – wyjaśnił dr Masataka

Co więcej, produkty full spectrum lub vape miałyby trudności ze spełnieniem nowych przepisów, zmuszając firmy do przejścia na produkty izolowane lub syntetyczne CBD. To z kolei doprowadziłoby do zmniejszenia skuteczności produktów konopnych i negatywnie wpłynęłoby na potencjalny wzrost rynku.

Kolejny krok w nielegalną stronę…

Jak widać na rynkach na całym świecie, może to również zachęcić do rozprzestrzeniania się syntetycznych produktów kannabinoidowych, które technicznie nie zawierają THC, ale nadal mają właściwości odurzające. Mogłoby to być postrzegane jako problem „zadany na własne życzenie” przez MHLW.

Termin „full-spectrum”, oznacza, że konkretny produkt zawiera CBD oraz wszystkie inne kannabinoidy, terpeny, flawonoidy i pozostałe związki chemiczne znajdujące się w roślinie konopi. Obejmuje on zatem także śladowe ilości THC, które nie są, wyczuwalne w działaniu a dodatkowo wzmacniają efekt terapeutyczny.

Obecnie dopuszczalna zawartość THC w produktach CBD w Polsce wynosi 0,3 %, gdzie i tak uważa się to już za surowy limit. Produkt ma ciemną barwę i intensywny, ziemisty smak ze względu na obecność terpenów. Takie połączenie tworzy wcześniej wspomniany efekt anturażu (ang. entourage effect). To synergia wszystkich związków, która wzmacnia działanie terapeutyczne przy zastosowaniu mniejszej dawki. Zaobserwowano, to między innymi w badaniu na myszach porównując, pełne spektrum z izolatem. Ekstrakt full spectrum skuteczniej zmniejszał stany zapalne niż sam izolat.

Czy izolowanie kannabinoidów ma sens?

Izolat CBD, to produkt zawierający oczyszczone CBD, które zostało wyekstrahowane z rośliny bez domieszek żadnego innego kannabinoidu i związków chemicznych znajdujących się w konopiach. To nic innego jak czysty kannabidiol. Nie posiada także smaku ani zapachu. Na ogół uważa się go za najmniej skuteczną formę, ze względu na brak efektu anturażu.

Biorąc pod uwagę obawy związane z możliwościami testowania, może to również prowadzić do wydawania fałszywych certyfikatów analizy składników. Wtedy kontrole rządu byłyby „praktycznie niemożliwe” do przeprowadzenia wobec wszystkich produktów na rynku, przez co przepisy byłyby nieskuteczne.

Nowymi propozycjami rządu zaniepokojeni są również pacjenci stosujący produkty CBD. Wystosowali petycję wzywającą do przeglądu, która otrzymała już ponad 35 000 podpisów.

Jeżeli szukasz więcej informacji o konopiach to sprawdź naszą zakładkę AKTUALNOŚCI.

Źródła:

1. Euromonitor International. (2024). Key Trends for Cannabis in Japan: Law Amendments and New Opportunities in CBD Market. Z linku: https://www.euromonitor.com/article/key-trends-for-cannabis-in-japan-law-amendments-and-new-opportunities-in-cbd-market
2. Potter N. (2024). High Times. Japan Government Opens Public Comment Period for Cannabis Reform. Z linku: https://hightimes.com/news/japan-government-opens-public-comment-period-for-cannabis-reform/
3. Stevens B. (2024). Business of Cannabis. Japan Issues Update on New THC Limits in CBD Products Which Remain ‘Strictest in the World’. Z linku: https://businessofcannabis.com/japan-issues-update-on-new-thc-limits-in-cbd-products-which-remain-strictest-in-the-world/