MAPS Public Benefit Corporation ogłosiła, że złożyła nowy wniosek o zatwierdzenie terapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD.

MDMA oficjalnym środkiem w terapii PTSD

Firma zajmująca się opracowywaniem leków psychodelicznych oficjalnie zwraca się do Agencji Żywności i Leków (FDA) o rozpatrzenie wniosku. Dotyczy zatwierdzenia MDMA jako leku na receptę w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Zespół stresu pourazowego jest to zaburzenie psychiczne, które jest wywoływane przez przerażające wydarzenie – doświadczenie go lub bycie jego świadkiem. Objawy mogą obejmować retrospekcje, koszmary senne i silny niepokój, a także niekontrolowane myśli o wydarzeniu.

MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) ogłosiła we wtorek, że złożyła nowy wniosek o lek do FDA. Spółka prosi o przyspieszony przegląd, biorąc pod uwagę, że agencja wcześniej zauważyła psychodelik jako przełomową terapię.

Jeśli terapia zostanie ostatecznie zatwierdzona, Drug Enforcement Administration (DEA) będzie musiała odpowiednio zmienić harmonogram MDMA. Byłby to pierwszy psychodelik w historii, który zostałby zatwierdzony jako środek farmaceutyczny do podawania w połączeniu z psychoterapią.

We are thrilled to share a momentous achievement in our mission to transform mental health care: the submission of the first-ever New Drug Application (NDA) for psychedelic therapy to the FDA!https://t.co/zoMwUahtWv pic.twitter.com/4z7jmd4G9x

— MAPS (@MAPS) December 13, 2023

Skuteczność psychodeliku w leczeniu PTSD

W 2017 roku FDA przyznała oznaczenie Breakthrough Therapy dla psychoterapii z wykorzystaniem MDMA. Wskazała, że terapia stanowi znaczną poprawę w stosunku do istniejących metod leczenia. Jak dotąd jednak terapia wspomagana MDMA nie została zatwierdzona przez żadną agencję regulacyjną jako opcja leczenia zdrowia psychicznego. 

MAPS PBC jest spółką przełomowej psychodelicznej grupy non-profit Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS). Od dziesięcioleci pracuje nad opracowaniem nowych metod leczenia opartych na psychodelikach. Firma przedstawiła obiecujące wyniki dwóch badań klinicznych. Dotyczyły terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Spółka ogłosiła w styczniu, że planuje złożyć wniosek o nowy lek do FDA w trzecim kwartale 2023 roku.

Ze względu na uznanie MDMA za przełomową terapię, firma zwróciła się do Agencji Żywności i Leków o przyznanie priorytetowego przeglądu. FDA ma 60 dni na ustalenie, czy lek zostanie przyjęty do przeglądu i czy będzie to przegląd priorytetowy, czy standardowy (odpowiednio sześć lub dziesięć miesięcy). W przypadku zatwierdzenia istniejący harmonogram MDMA będzie musiał zostać zmieniony. Jeśli zmiana wejdzie w życie, psychodelik zostanie udostępniony do użytku medycznego na receptę. To przełom dla pacjentów, cierpiących przez lata z powodu zespołu stresu pourazowego. 

Źródła:

1. Herrington A.J. High Times. (2023). MAPS Seeks FDA Approval For MDMA-Assisted Therapy. Z linku: https://hightimes.com/news/maps-seeks-fda-approval-for-mdma-assisted-therapy/