Wyniki badania klinicznego substancji podobnej do LSD MM120 są obiecujące. Przekonały Agencję Żywności i Leków (FDA) do przyznania jej statusu przełomowej terapii w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).

Sukces terapeutycznego LSD

Badanie kliniczne leku MindMed opartego na LSD, znanego jako MM-120, rozpoczęło się w sierpniu 2022, po uzyskaniu zgody Agencji Żywności i Leków (FDA). To był historyczny moment. Pierwszy raz od ponad 40 lat, LSD zostało zbadane w warunkach medycznych.

LSD jako bezpieczny i skuteczny lek

Producent leku MM120 – Mind Medicine Inc. (MindMed) – poinformował w czwartkowym komunikacie prasowym, że planuje zorganizować spotkanie z FDA na zakończenie drugiej fazy badań w pierwszej połowie 2024. Badanie kliniczne fazy 3 ma rozpocząć się w drugiej połowie roku.

Wyniki wykazały, że pojedyncza doustna dawka MM120 (winian d-lizergidu) doprowadziła do klinicznie i statystycznie istotnego zmniejszenia objawów lękowych 12 tygodni po podaniu. 65% uczestników wykazało odpowiedź kliniczną, a 48% remisję kliniczną po leczeniu. To zadecydowało, że 7 marca 2024 FDA przyznała MM120 status przełomowego leku.

Status przełomowego leku ma na celu uznanie wartości terapeutycznej substancji lub terapii, a także przyspieszenie badań i jej rozwoju. MDMA i psylocybina również otrzymały to oznaczenie już wcześniej.

„To, że MM120 wykazał szybką i solidną skuteczność, utrzymującą się przez 12 tygodni po podaniu pojedynczej dawki, jest naprawdę niezwykłe. Wyniki sugerują potencjał MM120 w leczeniu lęku. Ci, którzy codziennie walczą o złagodzenie objawów u naszych pacjentów, z niecierpliwością czekają na wyniki przyszłych badań fazy 3”. – David Feifel, badacz MindMed

Remisja objawów po zażyciu LSD

W przeciwieństwie do terapii wspomaganych psychodelikami takich jak stosowanie MDMA w leczeniu PTSD, badania nad skutecznością MM120 nie obejmowały elementu psychoterapii. MM120 był podawany jako pojedyncza dawka w monitorowanych warunkach klinicznych bez interwencji terapeutycznej.

„Decyzja FDA o oznaczeniu MM120 jako przełomowej terapii GAD i dane dotyczące trwałości z naszego badania fazy 2b stanowią potwierdzenie ważnej roli, jaką może odegrać w leczeniu wśród osób żyjących z GAD. Jesteśmy zaangażowani w dostarczenie MM120 pacjentom i wykorzystanie potencjału naszego leku w leczeniu poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego”. – powiedział w oświadczeniu dyrektor generalny MindMed, Robert Barrow

Today, we announced the FDA has granted breakthrough therapy designation for MM120 in GAD. We also announced positive 12-week durability data from our Phase 2b study of MM120 in GAD and are hosting a call at 8AM ET to discuss details. Read more: https://t.co/1g7gYkE3by $MNMD pic.twitter.com/Y4w4gEG0NE

— MindMed (@mindmedco) March 7, 2024

MM120 to najwyższe standardy

Według przedstawiciela medialnego MindMed MM120 jest winianową formą soli lizergidu, syntetycznego leku powszechnie znanego jako LSD.

„LSD jest trudne do wyprodukowania z wysoką czystością i ma tendencję do szybkiego rozkładu w obecności światła i wody. Produkujemy go zgodnie ze standardami przemysłu farmaceutycznego, w wysoce czystej wersji, która jest również stabilna”. – powiedział CNN dyrektor medyczny firmy. 

Przed zażyciem psychodeliku uczestnicy badania zostali oczyszczeni z obecności wszelkich leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych. Nie otrzymali żadnej formy psychoterapii w czasie ich udziału w badaniu.

Lecznicze LSD – skutki uboczne

MindMed podał w swoim komunikacie, że najczęstszymi skutkami ubocznymi u uczestników badania były iluzje, halucynacje, euforyczny nastrój, niepokój, nieprawidłowe myślenie, ból głowy, parestezje, zawroty głowy, drżenie, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic i nadmierna potliwość.

Dalsza prezentacja wyników badania ma zostać przedstawiona podczas walnego zgromadzenia Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. Odbędzie się w Nowym Jorku w dniach 4-8 maja.

To najnowsze z serii wydarzeń związanych z terapiami opartymi na psychodelikach w tym roku. W zeszłym miesiącu FDA przyznała priorytetowy status przeglądowi terapii wspomaganej MDMA jako potencjalnej opcji leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Agencja wyznaczyła docelową datę podjęcia decyzji do 11 sierpnia, według wnioskodawcy Lykos Therapeutics (dawniej MAPS Public Benefit Corporation).

Przyszłość terapii psychodelicznych

Jeśli wniosek o nowy lek zostanie ostatecznie zatwierdzony DEA będzie musiała odpowiednio zmienić harmonogram MDMA. Stałby się on pierwszym psychodelikiem w historii, zatwierdzonym jako środek farmaceutyczny, podawany w połączeniu z terapią.

W styczniu weszły w życie nowe standardy Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycznego (AMA). Przypisują psychodelikom specjalne kody do gromadzenia danych na temat nowych terapii.

W lipcu 2023 roku Australia zalegalizowała MDMA i psylocybinę na receptę.

Badanie przeprowadzone w 2023 wykazało, że substancje psychoaktywne takie jak LSD i psylocybina mogą być stosowane jako skuteczne, długoterminowe metody leczenia bólu. 

Psychodeliki odnoszą niesamowite wyniki w leczeniu zaburzeń psychicznych. Po latach prohibicji ich wartość w medycynie jest odkrywana na nowo. Są nadzieją dla osób potrzebujących pilnie skutecznej terapii.

Jeżeli szukasz więcej informacji na temat psychodelików, to sprawdź naszą zakładkę GRZYBY.

Źródła:

1. Mindmed. (2024). MindMed Receives FDA Breakthrough Therapy Designation and Announces Positive 12-Week Durability Data From Phase 2B Study of MM120 for Generalized Anxiety Disorder. Z linku: https://ir.mindmed.co/news-events/press-releases/detail/137/mindmed-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-and-announces-positive-12-week-durability-data-from-phase-2b-study-of-mm120-for-generalized-anxiety-disorder
2. Adlin B. (2024). Marijuana Moment. LSD-Like Drug Wins FDA ‘Breakthrough Therapy’ Status For Treatment Of Generalized Anxiety Disorder. Z linku: https://www.marijuanamoment.net/lsd-like-drug-wins-fda-breakthrough-therapy-status-for-treatment-of-generalized-anxiety-disorder/